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日前，中新藥業(yè)達仁堂制藥廠經(jīng)過天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會GMP認證專家組嚴格現(xiàn)場檢查，順利通過GMP再認證。此舉標志著企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達到了國家規(guī)定的標準，在當前的市場競爭中贏得了機遇并奠定了堅實基礎(chǔ)。
據(jù)了解，自企業(yè)實施GMP以來，達仁堂成立專項小組，在硬件和軟件標準上共同推進質(zhì)量管理體系的提升。對體系各版塊實施及新增附錄等實施情況提高監(jiān)管力度；對質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料管理、生產(chǎn)管理、機構(gòu)與人員等版塊在體系運行全過程逐一進行了風險點識別及風險評估，及時制定糾正預防措施降低風險系數(shù)，做好跟蹤與再評價。同時，修訂完善管理制度、工作流程，建立環(huán)環(huán)相扣、無縫銜接的監(jiān)管體系，從源頭避免各類質(zhì)量隱患發(fā)生。
檢查期間，認證檢查組專家聽取了企業(yè)執(zhí)行 GMP的工作情況報告，對廠房設(shè)備、凈化條件、人員操作、生產(chǎn)管理、倉庫管理、物料管理等方面進行了現(xiàn)場檢查，詳細核實質(zhì)量管理相關(guān)文件規(guī)定及記錄執(zhí)行情況。經(jīng)過檢查，檢查組一致認為企業(yè)的質(zhì)量體系、組織機構(gòu)健全，職能明確，生產(chǎn)工藝設(shè)計合理，數(shù)據(jù)完整，管理文件合理、齊全，經(jīng)綜合評定后認定達仁堂為 GMP 認證合格企業(yè)。
津公網(wǎng)安備12011602300208
