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日前，達(dá)仁堂制藥廠經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證專(zhuān)家組嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查，一次性順利通過(guò)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認(rèn)證。此舉標(biāo)志著企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系的軟、硬件水平達(dá)到了國(guó)家規(guī)定的新標(biāo)準(zhǔn)，為在當(dāng)前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中贏得機(jī)會(huì)，加快實(shí)現(xiàn)“五五二二”戰(zhàn)略奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
據(jù)了解， 2011 年 3 月正式實(shí)施的新版 GMP ，在硬件和軟件標(biāo)準(zhǔn)上融入了歐盟以及美國(guó) FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求堪稱(chēng)“歷史最嚴(yán)”。為順利通過(guò)此次新版 GMP 認(rèn)證，達(dá)仁堂拆資積極進(jìn)行技術(shù)、設(shè)備等硬件改造，并著力推進(jìn)質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)的提升。2013年以來(lái)，企業(yè)成立了 GMP認(rèn)證專(zhuān)業(yè)組，對(duì)質(zhì)量管理、人員組織、廠房設(shè)備、物料物流、文件資料等方面進(jìn)行全面自檢，扎實(shí)做好認(rèn)證基礎(chǔ)工作。同時(shí)，企業(yè)根據(jù) GMP 管理要求修訂和新訂SOP、SMP將近文件1000個(gè)，將新版 GMP 提出的藥品質(zhì)量管理理念應(yīng)用到生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，針對(duì)新的要求，明確質(zhì)量管理職責(zé)、規(guī)范控制流程、提升人員素養(yǎng)。
檢查期間，認(rèn)證檢查組專(zhuān)家聽(tīng)取了企業(yè)執(zhí)行新版 GMP的工作報(bào)告，分別對(duì)生產(chǎn)總部和外加工工序的廠房設(shè)備、凈化條件、人員操作、倉(cāng)庫(kù)管理等方面進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，對(duì)質(zhì)量管理相關(guān)記錄進(jìn)行了詳細(xì)查閱，并對(duì)員工履行職責(zé)情況進(jìn)行了詳細(xì)提問(wèn)。經(jīng)過(guò)檢查，檢查組一致認(rèn)為企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)合理，管理文件齊全，經(jīng)綜合評(píng)定后認(rèn)定達(dá)仁堂為 GMP 認(rèn)證合格企業(yè)。
津公網(wǎng)安備12011602300208
